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非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	41
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ドセタキセル＋ベバシズマブ
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性，無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診で非小細胞（非扁平上皮）癌と診断されている 2. 手術や根治的放射線療法が適応とならないⅢB/Ⅳ期の症例 3. 初回化学療法でPD，または奏効後の再発が画像的に確認されている 4. 先行する化学療法は1レジメンのみであること 5. 測定可能病変*を有する(＊効果判定はRECIST ver1.1にて判定) 6. 年齢が20 歳以上である 7. PS（ECOG）が0 または1，2である 8. 主要臓器機能が保たれている（登録前14日以内のデータとする) ・好中球数： 1,500/mm3 以上 ・血小板数： 100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン： 8.5g/dL 以上 ・血清AST/ALT：施設内基準値の上限2.5 倍以下 ・血清総ビリルビン：1.5mg/dL 以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL 以下 ・PaO2 ：60mmHg 以上もしくは、SpO2 ：92％以上 9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される 10.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている
除外基準	1. 前治療でドセタキセル，ベバシズマブが既に使用されている症例 2. 2.5mL以上の喀血の既往歴を有する症例 3. 胸部X 線上あきらかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 4. 治療を要する体腔液貯留がある症例（局所加療によりコントロールが得られた場合には登録可） 5. 脳転移を有する症例（添付文書における原則禁忌) 6. 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌) 7. 重篤な合併症を有する症例 不安定狭心症，3 ヶ月以内の心筋梗塞，心不全など重篤な心疾患 治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧 治療に支障をきたすと判断される感染を伴う，あるいは疑われる 8. 妊婦，授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性 9. 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例 10. 精神疾患を合併しており，試験への参加が困難と判断される症例 11. その他，担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例