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高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験（NEJ 016）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	安全性、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、探索的バイオマーカー研究、EGFR遺伝子変異と有効性の相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者 EGFR遺伝子変異の有無は問わない（ただし、遺伝子変異の有無についてはできる限り明らかにされていることが望ましい） 2) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。 初回治療においてEGFR-TKIを使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。 3) 年齢が70才以上の患者 4) Performance Status(ECOG) 0‐1の患者 5) RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 6) 下記の検査項目の基準を満たす患者（登録日から14日以内） 好中球数 2,000/mm3以上 血小板数 100,000/mm3以上 ヘモグロビン 10.0 g/dL以上 AST / ALT 100 IU以下 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.2mg/dL未満 SPO2 90%以上 PT-INR 1.5未満 蛋白尿 1+以下 HbA1c 7.0％以下 心エコーによる左室駆出率（EF） 50％以上 血漿脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）100pg/ml以下 またはNT-proBNP 400pg/ml以下 7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 2週間以上 手術療法（試験開胸を含む） 4週間以上 胸腔ドレナージ療法 1週間以上 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上 8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9) 患者への文書による同意が得られている患者
除外基準	1) 喀血（目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血）の既往・合併を有する患者 2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者 出血傾向 (凝固障害等)が認められる 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者 3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬（ワーファリン、ヘパリンなど）の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者 4) Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者 6) 症候性脳転移を有する患者。治療後の脳転移であっても、無症状であれば適格とする。 7) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者 8) 治療期間中に手術を予定している患者 9) 臨床上問題となる合併症を有する患者 症状を伴う脳血管障害の合併を有する 消化管穿孔、瘻孔の合併を有する コントロール不能な消化性潰瘍を有する インスリン治療を必要とする糖尿病患者 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺臓炎，薬剤性肺炎等の肺障害を合併している 上大静脈症候群を合併している 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する 10) 治療（抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない）を必要とする感染症を有する患者 HBs抗原陽性患者は非適格とする。 11) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 12) 避妊する意思のない患者 13) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 14) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者 15) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者 16) タキサン製剤またはポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤またはアルコールに対して過敏症の既往歴を有する患者 17) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者