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非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する3群間無作為化第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2012-02-01
目標症例数	99
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	維持療法割り付け後からの1年無増悪生存割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	導入化学療法 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）の診断がついた症例 2)手術療法や根治的放射線治療の適応のないIIIB、IV期または切除後再発の症例 3)同意取得時の年齢が75歳未満 4)ECOG PS 0-1 5)一次登録前14日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例 　好中球数 ：≧1,500/mm3 　血小板数 ：≧100,000/mm3 　ヘモグロビン ：≧8.5 g/dl 　GOT・GPT ：≦100 IU/L 　総ビリルビン ：≦1.5 mg/dL 　クレアチニン ：≦1.5 mg/dL 　SpO2 　　　　 ：≧90% (room air) 尿蛋白 ：≦1+ 6)患者本人から文書による同意が得られた症例 維持化学療法 1)4サイクルの導入化学療法を完遂し、抗腫瘍効果がnon-PD（CR, PR, SDのいずれか）である 2)ECOG PS 0-1 3)二次登録前7日以内の臨床検査で、骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例 　好中球数 ：≧1,500/mm3 　血小板数 ：≧75,000/mm3 　GOT・GPT ：≦100 IU/L 　総ビリルビン ：≦1.5 mg/dL 　クレアチニン ：≦1.5 mg/dL 　SpO2 　　　　 ：≧90% (room air) 尿蛋白 ：≦1+
除外基準	導入化学療法 1)重篤な活動性の感染症、その他重篤な合併症（コントロール不良の高血圧・糖尿病・心疾患、消化管出血など）を有する 2)2.5ml 以上の喀血/血痰、臨床上問題となる吐血、凝固障害、血栓症の既往を有する 3)画像上、原発巣に明らかな空洞化を認める 4)画像上、明らかな大血管への腫瘍浸潤を認める 5)登録6 ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞の既往を有する 6)妊娠中、妊娠の可能性、妊娠を希望している、または授乳中である女性 7)出血のおそれがある脳転移を有する 8)胸部CT において間質性肺炎が認められる 9)ドレナージを要する体腔液貯留がある（局所治療によりコントロールが得られた場合は適格） 10)手術（試験開胸を含む）終了後4週間以内の患者 11)姑息的放射線療法終了後 ・照射野が胸部原発巣を含む場合：4週間以内 ・照射野が胸部原発巣を含まない場合：2週間以内 12)胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ終了後1週間以内の患者 13)活動性の重複がん（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する 14)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 維持化学療法 1)導入化学療法の効果がPDであった症例 2)2.5ml 以上の喀血/血痰 3)出血傾向あるいは血栓症の存在 4)ECOG PS 2-4 5)その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者