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HER2陽性進行・再発胃癌を対象としたCapecitabine / Cisplatin / Trastuzumab療法－第Ⅱ相試験－

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	未治療のHER2陽性進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	XP＋HER療法（CDDP 80mg/m2 d1 and Capecitabine 2000 mg/m2 d1-15 and Trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w）
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性プロファイル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 組織学的に腺癌であることが確認された、根治切除不能または再発胃癌（胃食道接合部も含む）。 (2) HER2陽性（IHC3＋あるいはIHC2＋かつFISH＋）であることが確認されている。 (3) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (4) 同意取得時の年齢が満20歳以上。 (5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2。 (6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1（以下RECIST）に基づく、明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を確認できている。 (8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ①白血球数：3,500～12,000/mm3 ②好中球数：1,500/mm3以上 ③血小板数：10×104/mm3以上 ④ヘモグロビン：8.0g/dl以上 ⑤総ビリルビン：1.5g/dl以下 ⑥AST、ALT：100IU/l以下 ⑦血清クレアチニン： 1.2mg/dl以下 ⑧クレアチニンクリアランス：50mL/min以上 ⑨左室駆出率（LVEF）：50％以上 (9) 経口摂取可能な症例。 (10)前治療（化学療法）が実施されていない症例。術後補助化学療法は前治療に含めないが、cisplatinが投与されていた症例は除く。
除外基準	(1) Capecitabine、CisplatinおよびTrastuzumabの投与禁忌である症例。いずれも最新の添付文書を参照のこと。 (2) R1切除による非根治的胃切除後の顕微鏡的残存疾患（断端陽性）のみを有する症例。 (3) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など）。 (4) 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患または、その既往歴を有する症例。 (5) 重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例。 (6) 多量の腹水（骨盤腔を越え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例。 (7) 広範な骨転移を有する症例。 (8) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例。 (9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。 (10)活動性の重複がんのある症例。 (11)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性。 (12)妊娠させる意思のある男性。 (13)HBs抗原が陽性の症例。 (14)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。