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気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	吸入ステロイド（FP換算で200μg～1000μg/日）とサルメテロール100μg/日を併用（配合の併用も可）し、3ヶ月以上治療中でコントロール不良もしくは不十分の20歳以上の気管支喘息患者
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5mcgを一日2～4吸入、1日2回
主要アウトカム評価項目	呼気NO、MostGraph、Rint値の変化
副次アウトカム評価項目	FEV1.0、ACQ、SABAの使用回数、安全性評価（有害事象）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢が20歳以上の者 ②気管支喘息と診断された者 ③被験者から文書で同意が得られている者
除外基準	①有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者 ②本剤の成分に対して過敏症（接触性皮膚炎を含む）の既往歴のある患者 ③結核性疾患の患者 ④重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 U以上） ⑤重篤な腎疾患を有する患者（BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン 2.0mg/dL以上） ⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に 妊娠を希望する患者 ⑦その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者