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造血幹細胞移植時における成分栄養剤投与の有効性に関する比較臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	同種幹細胞移植
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	成分栄養剤を1回1包を1日1回服用する。調製方法は液体またはゼリーのいずれも可、また1包分を1日あたり複数回に分けての服用も可とする。移植前処置10日前～移植後30日目に至るまで連日投与する。
介入2	対照群：無治療
主要アウトカム評価項目	グレード2以上の口内炎発現率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	造血幹細胞移植予定患者
除外基準	①過去2ヶ月以内に栄養療法を施行した患者 ②過去2週間以内に口内炎治療薬を使用した患者 ③過去2週間以内にL－グルタミン高含有製剤を使用した患者 ④コントロール不能な耐糖能異常を合併する患者 ⑤重篤な合併症を有する患者 ⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性 ⑦精神障害のある患者 ⑧各使用薬剤の禁忌に該当する患者 ⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者