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慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ダサチニブは1日1回100 mgを毎日ほぼ同じ時刻に服用する。 なお、患者の状態により、1日1回140 mgまで増量可とする。
主要アウトカム評価項目	ダサチニブ治療による胸水発現と血漿Angiopoietin-2濃度との関係を検討する。
副次アウトカム評価項目	1) ダサチニブ治療と胸水発現との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。 2) ダサチニブ治療と血小板減少との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者（下記のすべてに該当する患者） ・芽球が15 %未満 ・芽球＋前骨髄球が30 %未満 ・末梢血中の好塩基球が20 %未満 ・血小板数が100,000 / mm3以上 ・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない ・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。 2)ECOG performance status 0～2の患者 3)主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 ・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満 ・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満 ・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2≧93％ 4)ハイドロキシウレアを除いてCMLの治療を受けたことのない患者 5)文書による同意が得られた患者
除外基準	以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対象としない。 1) 活動性の重複がんの患者 2) 妊婦及び授乳婦 3) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と判断した患者 4) 明らかな胸水を有する患者 5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者 　・6ヵ月以内に心筋梗塞がある 　・3ヵ月以内に狭心症がある 　・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある 　・先天性QT延長症候群の疑いがある 　・治療開始時（ベースライン）における450 msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）