患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-４阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-05-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン追加投与群
介入2	SU薬増量群
主要アウトカム評価項目	脂質代謝マーカー（アポリポ蛋白Ｂ-48、アポリポ蛋白6種、総コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、Small dense LDL、RLP-C、LPL、カンペステロール、シトステロール、コレスタノール、ラソステロール）
副次アウトカム評価項目	HbA1c、空腹時血糖、１.5AG、グリコアルブミン、体重変化、副作用（低血糖）発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）1か月以上、SU薬（※1）を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分（※２）な2型糖尿病患者 (※１：グリメピリド2mg/日以下・グリベンクラミド1.25mg/日以下・グリクラジド40㎎/日以下) (※2：HbA1c＜JDS値＞　6.5％以上8.5％未満） ２）トリグリセライド値　120mg/ｄL以上　400mg/ｄL未満 ３）　食事療法および運動療法を実施中の患者 ４）　糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者 ５）20歳以上 ６）性別不問 ７）文章による同意が得られた患者
除外基準	１）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 ２）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ３）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 ４）中程度腎機能障害を有する患者（sCr1.5mg/dl以上の患者） ５）重篤な肝障害を有する患者 ６）インスリン処方中の患者 ７）インクレチン関連薬（DPP－４阻害薬、GLP-1受容体作動薬）を処方している患者 ８）速効型インスリン分泌促進薬を処方している患者 ９）観察期間中に脂質異常症治療薬を処方している患者 １０）DPP-４阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 １１）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者