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進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌（LCNEC）に対するCisplatin+Etoposide療法（EP）とG-CSF製剤（Nartograstim）併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	31
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PE療法 CDDP　80 mg/m2　day1 VP-16　100 mg/m2　day1-3 3-4週間を1コース CAN療法 CPT-11 60 mg/m2 day1, 8 AMR 35 mg/m2 day1-3 Nartograstim 1μg/kg/日 day8を除き、 day4-15 3-4週間を1コース
主要アウトカム評価項目	STEPⅠ:忍容性 STEPⅡ：奏効率
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果、生存期間、安全性（副作用の種類・頻度・程度）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①　組織診または細胞診で小細胞肺癌でまたは大細胞神経内分泌癌（LCNEC）あることが確認されている症例 ②　進展型（ED）の症例またはⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC） ※根治的放射線治療の適用のない症例 ③　化学療法未治療例（胸水コントロールに用いるBRMを行った症例は適格とするが、登録日の時点で14日以上経過していること）。肺癌の原発巣に対する放射線治療歴および外科的治療歴のない症例。ただし、原発巣、胸郭および腸骨以外への放射線治療例は登録日の時点で28日以上経過していれば適格とする。 ④　年齢が20歳以上75歳以下の症例（登録日時点） ⑤　8週間以上の生存が期待できる症例 ⑥　ECOG performance status（PS）が0-2の症例 ⑦　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害が無く、登録時の臨床検査値が次の基準を満たす症例 1.白血球数 4,000/mm3以上、12,000/mm3未満 2.血小板数 100,000/mm3以上 3.ヘモグロビン 9.0g/dL以上 4.AST、ALT※ 100IU/L以下 5.血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下 6.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下 7.クレアチニンクリアランス 60mL/min以上 8.PaO2 60Torr以上 9.心電図 治療を要する異常所見を認めない ※なお、肝転移による場合は、300IU/L以下まで登録可とする。 ⑧　本試験への登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	①　上大静脈症候群を有する症例 ②　重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 ③　多量の胸水、腹水または、心嚢水を有する症例 ④　臨床上問題となる感染症を有する症例 ⑤　下痢（水様便）を有する症例 ⑥　腸管麻痺、腸閉塞のある症例 ⑦　胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 ⑧　症状を有する脳転移症例（放射線照射後症状が改善した症例は登録可とするが、ステロイドにより症状がない場合は登録不可とする）。 ⑨　活動性の重複癌※1を有する症例 ⑩　コントロール困難な糖尿病を有する症例 ⑪　臨床上問題となる心疾患※2を有する症例 ⑫　臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例 ⑬　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 ⑭　その他責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 ※1重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 ※2うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。