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小児難治性T細胞性急性リンパ性白血病に対するネララビン、フルダラビン、エトポシドを用いた寛解導入療法第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	難治性T細胞性急性リンパ性白血病
試験開始日（予定日）	2011-11-01
目標症例数	31
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第I相： レベル-2 NEL 650, FLD 20, ETP 50 mg/m2/日 レベル-1 NEL 650, FLD 20, ETP 75 mg/m2/日 レベル 1 NEL 650, FLD 30, ETP 75 mg/m2/日 レベル 2 NEL 650, FLD 30, ETP 100 mg/m2/日 各レベル群は3-6例からなる。各薬剤は5日間投与する。NEL: ネララビン, FLD: フルダラビン, ETP: エトポシド 第II相： NEL 650mg/m2/日, FLD RP2D, ETP RP2D 第II相試験は22-25例からなる。各薬剤は5日間投与する。RP2D: Recommended phase II dose
主要アウトカム評価項目	第I相試験：小児難治性T-ALLに対するネララビン、フルダラビン、エトポシドの3剤併用化学療法（FLEND療法）のdose limiting toxicity (DLT)を評価することにより、第II相臨床試験において推奨される薬剤投与量(RP2D)を決定する。 第II相試験：小児難治性T-ALLに対し、第I相臨床試験において決定されたRP2Dを用いて第II相臨床試験を実施し、FLEND療法の安全性と有効性を確認する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 本臨床試験への参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 2. 初回寛解導入不能、または、第1再発以降のT-ALLの診断を有する症例。 3. 骨髄に25 % 以上の白血病細胞浸潤を認める。 4. 初発診断時の年齢が1才以上18才未満である。 5. 症例登録時に米国Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)スコアが0-2である。 6. 十分な肝・腎・心機能を有する。
除外基準	1. 中枢神経系浸潤を伴うT-ALLである。 2. 造血細胞移植後である。 3. 二次がんとしてのT-ALLである。 4. T-ALL以外に、血液/固形腫瘍などのがんを合併している。 5. 妊娠中、授乳中、または、妊娠の可能性がある。 6. ダウン症候群など、臨床試験遂行に支障を来す精神疾患を有する。 7. コントロール困難な感染症に罹患している、あるいは、てんかん、脳炎、脳症や、心、腎、肝、膵臓などの臓器不全の既往がある。