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HER2陽性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法(XP+H療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究（探索的研究）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	血清HER2の変動
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 安全性 全奏功率 全生存期間 2次治療移行割合 2サイクル完遂割合 組織HER2と血清HER2の相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織診断で胃がんであることが確認された症例 2)登録時の年齢が満20歳以上の症例 3)HER2陽性の症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性) 4)試験担当医がXP+H療法可能と判断した症例 【参考：ToGA試験における主な適格規準】 ・ECOG PS:0-2 ・好中球：1500/mm3以上 ・血小板：10×104/mm3以上 ・血清ビリルビン：施設上限値の1.5倍以下 ・AST・ALT：施設上限値の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） ・ALP：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） ・血清アルブミン：2.5g/dl以上 ・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上 ・LVEF値：50％以上（心エコーまたはMUGAによる測定） 5)本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例
除外基準	1)活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が２年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性 3)精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と思われる。 4)活動性の細菌および真菌感染症を有する 5)その他、担当医が本試験への参加が不適当と判断する。