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二酸化炭素(CO2)送気下食道ESDにおける縦隔気腫発生に関する二重盲検無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食道表在癌
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	二酸化炭素送気、空気送気を割り付け
介入2	胸部CTおよび胸部レントゲンを撮影
主要アウトカム評価項目	ESD後の縦隔気腫の発生頻度および程度
副次アウトカム評価項目	1.ESD翌日のCXRおよび低線量CTによる縦隔気腫の評価 2.治療後の腹痛に関するアンケート(各評価時点でのVAS score) 3.鎮痛鎮静剤(プロポフォールおよび塩酸ペンタゾシン、ドロレプタン)投与量 4.ESD施行中および前後のEt CO2値 5.安全性（偶発症の有無） 6.治療成績　(治療時間、一括切除率) 7.治療後の臨床経過　(発熱の有無と程度、ESD翌日のWBC数、ESD3日後のCRP値) 8.治療直後の腸管内ガス量 (低線量CTで腹腔内air　volumeを測定する)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	食道上皮性腫瘍に対してESDを施行する患者
除外基準	1.同時多発病変に対して複数切片の切除を同日に施行する患者 2. III/IV期のCOPD[13]、一秒量＜1.0L、呼吸不全(PaO2 ＜60Torr)、高CO2血症の既往のある患者 3.同意の得られなかった患者 4.その他、CO2送気が相応しくないと主治医が判断した患者や状況