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LoopamマイコプラズマP検出試薬 キットの検出能評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非定型肺炎疑いの基準を満たす市中肺炎
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	肺炎における本キット、既存の主な体外診断用医薬品による検査法、及び他の遺伝子検査の判定結果を比較して、本キットが臨床的に有用であるかを検討する。 １）本キットと抗体価検査との比較 本キットと抗体価検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率を評価する。 ２）本キットと簡易EIA検査との比較 本キットと簡易EIA検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。 ３）本キットとPCR検査との比較 本キットとPCR検査の陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率をそれぞれ比較する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)入院・外来：不問 2)本試験開始48時間以内に撮影された胸部Ｘ線またはCT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認め、且つ以下の臨床症状・所見のうち１つ以上を認める担当医師が市中肺炎を疑う患者 ・咳嗽，またはその増悪 ・膿性痰，あるいは喀痰の膿性度の悪化 ・聴打診上の異常所見（ラ音，打診での濁音，呼吸音の減弱など） ・呼吸困難，頻呼吸のうち，いずれか一つあるいは全てが悪化 ・発熱：37℃以上（腋窩計測） ・CRP上昇（各施設基準値） ・低酸素血症 3)上記1)～2)を満たし、かつ細菌性肺炎と非定型肺炎の鑑別（日本呼吸器学会呼吸器感染症に関するガイドライン作成委員会：成人市中肺炎診療ガイドライン, 日本呼吸器学会, 2007）により非定型肺炎が疑われる症例。 4)被験者本人または代諾者による参加同意文書への署名が得られている。
除外基準	1)試験担当医師によって、対象として不適当であると判断された患者 2)明らかに結核が疑われる症例、肺化膿症、肺癌に合併した肺炎、HIV感染患者