患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	転移再発乳癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	nab-paclitaxelはday 1およびday8に125mg/m2を30分かけて点滴静注する。また、Gemcitabineはday 1およびday 8に1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。3週間を1コースとして投与を行う。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	PFS,OS，安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1.組織学的に乳癌であることが確認された女性 2.初診時に手術適応とならない転移再発乳癌症例 3.測定可能病変を有する症例 4.年齢が20歳以上の症例 5.転移再発乳癌の治療として化学療法が施行されていない症例 6.主要臓器（骨髄，肝，腎など）機能に高度の障害がなく，下記の臨床検査値基準をすべて満たす症例 ・ヘモグロビン　9.0g/dL以上 ・白血球数　4,000/mm3以上 ・好中球数　2,000/ mm3以上 ・血小板数　10×104/mm3以上 ・総ビリルビン　1.5mg/dL以下 ・AST(GOT)　施設基準値上限×2.5倍以内 ・ALT(GPT)　施設基準値上限×2.5倍以内 ・クレアチニン　1.5mg/dL以下 7.PS（ECOG）0-1の症例 8.先行治療について以下のいずれかを満たす。 ・ホルモン療法：ホルモン療法終了日より7日以上経過している。 ・術後補助化学療法：薬剤最終投与日より6ヶ月以上経過している。 9.本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
除外基準	1.炎症性または両側性乳癌の症例 2.活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例 3.薬剤過敏症の既往歴がある症例 4.重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症およびその既往，コントロール困難な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全など）を有する症例 5.CTCAE ver. 4.0にてGrade 1以上の末梢神経障害を有する症例 6.胸部への放射線療法を施行している患者 7.重篤な骨髄抑制のある症例 8.感染症を合併している症例 9.妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例 10.その他，担当医師が対象として不適当と判断した症例