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潰瘍性大腸炎寛解期患者におけるT-RFLPによる腸内細菌叢の解析ならびに生菌製剤による寛解維持に対する有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	潰瘍性大腸炎寛解期
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビオスリー投与群：1回3錠、1日3回 12ヵ月間経口投与する。
介入2	プラセボ群投与：1回3錠、1日3回 12ヵ月間経口投与する。
介入3	非投与群：通常治療をする。
主要アウトカム評価項目	非再燃率
副次アウトカム評価項目	腸内細菌叢及び有機酸の解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	潰瘍性大腸炎と診断され、4週間以上寛解維持している者
除外基準	1)重篤な心疾患患者 2)重篤な腎疾患患者 3)低血圧症患者（最高血圧80mmHg以下） 4)体外循環治療中にショックを起こした既往のある患者 5)敗血症、肺炎など重篤な感染症を合併している患者 6)ヘモグロビン値（Hb）10g/dl未満の患者 7)白血球除去療法（LCAP）、顆粒球除去療法（GCAP）あるいは免疫抑制剤の投与などによる治療を施行している患者