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大腸癌術後の栄養管理法についての検討～大建中湯の探索的検討～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験薬（大建中湯）を術前2日から術後12週まで経口投与する。
介入2	非投与
主要アウトカム評価項目	・ GSRS（Japanese Version）スコア ・ 体重変化率
副次アウトカム評価項目	・血清アルブミン ・血清総蛋白 ・ＰＮＩ（予後栄養指数） ・プレアルブミン ・レチノール結合蛋白 ・総コレステロール ・CRP

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)大腸癌で治癒切除が可能と判断された症例（腹腔鏡手術のみ）術前診断での病期：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb TNM 分類：T＝1～3，N＝0～2，M＝0 2)PS（ECOG Performance Status Scale）：0，1 3)大建中湯経口投与可能な症例 4)年齢：20 歳以上 5)性別：不問 6)入院・外来：入院 7)本人から文書で同意を得た症例
除外基準	1)開腹手術および内視鏡手術施行症例 2)潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例 3)緊急手術症例 4)重複癌症例 5)重篤な肝疾患のある症例 6)重篤な腎疾患のある症例 7)開腹手術および腹膜炎の既往のある症例（ただし，虫垂炎手術例は除く） 8)他の医療用漢方製剤服用中の症例 9)妊婦，妊娠の可能性のある症例，妊娠を希望している症例，授乳している症例 10)その他，医師が不適当と判断した症例