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プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	原発開放隅角緑内障（広義） 落屑緑内障
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	チモロール/ドルゾラミド配合剤点眼液を1日2回点眼で4週間の観察期間。その後、チモロール(持続性)を1日1回とドルゾラミドを1日3回点眼で4週間の観察期間。
介入2	チモロール(持続性)を1日1回とドルゾラミドを1日3回点眼で4週間の観察期間。その後、チモロール/ドルゾラミド配合剤点眼液を1日2回点眼で4週間の観察期間。
主要アウトカム評価項目	眼圧
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）文書同意：試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者 2）前治療薬：PG製剤(イソプロピルウノプロストンは除く)、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の点眼液3剤を2ヶ月以上併用している患者で、担当医師が眼圧下降が不十分であると判断した患者（PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の種類は問わない。） 3）視野障害の程度：6か月以内に測定された静的視野検査(ハンフリー視野計)のMD値が-15dBより大きい(視野障害が初期～中期)患者 4）矯正視力：0.7以上の患者 5）年齢：20歳以上で同意能力のある患者 6）性別：問わない
除外基準	1) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者及び授乳中の患者 2) 重度の白内障等で眼底検査等が困難または不可能な患者 3) 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する患者 4) 眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常、またはその他の疾患を有する患者 5) 角膜屈折矯正手術、緑内障手術(SLT、トラベクレクトミー、トラベクロトミー等)、硝子体手術、網膜剥離手術等の内眼手術を受けた患者 6) 試験開始前３ヵ月以内に、白内障手術の内眼手術を受けた患者 7) 試験期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者 8) 重篤な腎障害のある患者（ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等） 9) 肝機能障害のある患者 10) 気管支喘息、又はその既往歴がある患者 11) 気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 12) 心不全、洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショックのある患者 13) 肺高血圧による右心不全のある患者 14) うっ血性心不全のある患者 15) 糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者 16) コントロール不十分な糖尿病のある患者 17) 試験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者 18) 副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者（眼周辺部以外の皮膚局所投与は可） 19) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者