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TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	カルボニルストレス性統合失調症
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TM8001の投与による介入
主要アウトカム評価項目	PANSS総スコア BPRS
副次アウトカム評価項目	血中ペントシジン濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上，65歳未満の入院患者 2. 次のいずれにも該当する統合失調症患者 a. 同意取得時1年以上前からDSM-IV-TRの診断基準を満たしている患者 b. 血中ペントシジン濃度が55.2ng/mL以上の患者 3. 観察期及びベースライン時のPANSS総スコアが60以上120以下の患者 4. 患者本人または代諾者により文書による同意が得られている患者
除外基準	1. 腎機能障害を有する患者（クレアチニン2mg/dL以上，BUN25mg/dL以上） 2. 糖尿病を有する患者（HbA1c6.1%以上，空腹時血糖126mg/dL以上又は随時血糖値200mg/dL以上） 3. AST，ALTが高値（臨床検査施設基準値上限の2.5倍以上）の患者， 4. 総ビリルビンが高値（総ビリルビン3mg/dL以上）の患者 5. 重度の心血管系障害，呼吸器系障害，肝障害，神経系障害，血液学的障害，内分泌系障害，免疫障害又はその他の全身性障害のある患者 6. 薬物アレルギー（アナフィラキシーショック，薬疹）の既往または重篤な副作用の既往を有する患者 7. 治療期開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者 ・ アミノフィリン，テオフィリン，コリンテオフィリン，レボドパ 8. 同意取得時から過去3ヵ月以内にECTを施行した患者 9. 自殺又は他害行為の著しい危険性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 10. 同意取得時から過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の既往又は合併のある患者 11. 同意取得時に他の臨床試験に参加している患者，あるいは治験薬（観察期用プラセボを除く）投与が終了してから16週間未満の患者 12. 妊婦，授乳婦又は試験期間中に妊娠を希望する患者 13. その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者