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各種小児がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	小児悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド（EYILSLEEL）またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド（FVGEFFTDV）を用いたワクチンを2週間に1回投与する。プロトコール治療中止基準に当てはまらない限り投与は継続する。
主要アウトカム評価項目	DLT評価可能症例におけるDLT発生割合
副次アウトカム評価項目	・無増悪生存期間、生存期間など ・免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.治癒の見込めない、白血病を除く小児悪性腫瘍患者。 ①二次化学療法抵抗性と診断され、今後の化学療法の効果が低いと予想される再発・進行症例（以下、進行群） ②化学療法により第2寛解が得られ、現在も病気の進行がないが今後治癒は見込めない寛解症例（以下、寛解群） ③二次化学療法終了後、残存腫瘍が縮小傾向にない群（以下部分寛解群） 2.免疫染色、ウエスタンブロット法、RT-PCR法、ELISA法などの方法で、GPC3の発現が確認されている。 3.年齢が生後1歳以上20歳未満 4.ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者 5.症例登録前14日以内のデータで、主要臓器の機能が十分に保持されている患者。　　 ①好中球数：1,000/mm3 以上 ②血小板数：50,000/mm3 以上 ③腎機能：年齢別血清クレアチニン値が下記上限以下であること 5才未満　　　　　　 0.8　mg/dl 5才以上　10才未満　 1.2　mg/dl　 10才以上　20才未満　1.5mg/dl以下 ④肝機能：総ビリルビン値が1.5mg/dl以下、AST値が165IU/Lであること。 6.がんに対する前治療の最終投与日から4週間以上経過している。 7.16才以上20才未満の場合：試験参加について代諾者および本人から文書で同意が得られている。 15才以下の場合：試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。 7.HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02：06、02：07のいずれかが陽性であることが確認された患者
除外基準	1.穿刺を要する多量の体腔液の貯留を有する 2.活動性あるいは5年以内の重複がんを有する患者 3.抗菌剤を必要とする活動性の感染患者 4.血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者 5.その他の重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。 6.重症の精神障害がある患者。 7.重篤な薬物アレルギーがある患者。 8.副腎皮質ホルモン剤、免疫抑制剤を継続内服している患者 9.その他、研究担当医師により対象として不適当と判断された患者