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病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してカルボプラチン／TS-1の後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CBDCA(AUC=5, day1) +TS-1(80mg/m2, day1-14)を投与し、3～４週毎に３コースまで繰り返す。 その後のTS-1維持療法では、14日投与、7日休薬を1コースとして繰り返し、6ヶ月（8コース）経口投与する。
主要アウトカム評価項目	治療完遂割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合、無再発生存期間、全生存期間、再発形式

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍および大細胞神経内分泌癌を除く ２） 病理病期II、IIIA期の症例 ３） 病理学的に完全切除*が確認できた症例 *「完全切除」とは、腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術をいう ４） 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例。気管支形成術が行われた症例は許容する。 ５） 肺門および縦隔のリンパ節郭清（ND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた症例 ６） 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例 ７） Performance status（ECOG）が０～1の症例 ８） 年齢が20歳以上、７5歳未満の症例 ９） 以下に示す臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例（登録前14日以内の最新検査値） 白血球数≧4,000 かつ≦12,000/μL 好中球数≧2,000/μL ヘモグロビン≧10.0g/dL、 血小板数≧10 万/μL 総ビリルビン≦1.2mg/dL AST/ALT≦100IU/L、 血清クレアチニン≦1.２mg/dL Ccr≧60ml/分以上（Cockcroft-Gault式） PaO2≧70mmHgまたはSpO2 ≧95%(室内気) １０） 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例 １１） 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例
除外基準	1） 手術合併症から回復していない症例 2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例 3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例 4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例 5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例 6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例 7） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、 局所治療により治癒と判断される子宮頚部のCIS、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、 および悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。 8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する 男性。 9）フルシトシンを投与中の症例(TS-1併用禁忌) 10）その他担当医師が不適当と判断した症例