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肺高血圧症における心筋酸素代謝・血流障害と血管拡張療法による改善効果 ―炭素11標識Acetate・酸素15標識水ポジトロン断層撮影(PET)および血液生化学マーカーを用いた検討－

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肺高血圧症
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肺高血圧症患者において新規に血管拡張薬を投与する治療群と、未治療により経過観察が可能な群あるいは同一治療を継続する群の３群を対照として薬剤の効果を評価する。薬効評価は３か月を目途とする。評価指標は臨床症状、カテーテルによる圧評価、ポジトロン断層撮像法による心筋代謝、血流評価を主とする。 尚、ベースラインの各計測項目については健常対照と比較を行う。
介入2	未治療により経過観察が可能な群。
介入3	同一治療を継続する群。
主要アウトカム評価項目	WHOクラス分類、6分間歩行距離。 心筋ＰＥＴによる右心室心筋酸素代謝・心仕事効率・冠血管抵抗。 右心カテーテル検査による肺動脈圧、肺血管抵抗計測。 心臓超音波検査、心臓MRI、心電図検査、血液生化学マーカー。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	北海道大学病院第一内科及び関連施設にて肺高血圧症と診断され、通院または入院している患者のなかから、研究の意義・目的・危険性に関して文書による説明を行い、ご本人の同意が得られた患者を対象にする。標準的な治療を行ってもWHO分類Ⅱ～Ⅳ度の自覚症状を有し、運動耐容能の低下を認めるもの。 20歳未満の患者（保護者の同意が取得できる場合）。
除外基準	冠動脈疾患患者。 ペースメーカー装着患者。 その他の合併疾患により生命予後が１年。 未満と予想される患者。 妊娠中および授乳中の女性。 文書による同意の得られない患者。 閉所恐怖症。 その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者。