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KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	進行・再発直腸癌
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	31
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	KRAS野生型の直腸癌局所進行・再発症例を対象としてTS-1＋Oxaliplatin＋Cetuximab＋Radiation併用療法を実施する。 照射は1.8 Gy/day、5回（5週）の分画照射とし、総線量45 Gyとする。 TS-1(80-120mg/日)を5日間投与し、2日間休薬で、1-5、8-12、22-26、29-33日目に投与する。 Oxaliplatinをday1、day22に投与を行う。投与量はlevel 0, 1, 2, 3でそれぞれ60、75、100、130 mg/dayと設定する。 Cetuximab (初回400 mg/m2、以降250 mg/m2)をday1、day8、day15、day22、day29に投与する。
主要アウトカム評価項目	Phase Ⅰ:最大耐用量および推奨用量の評価 Phase Ⅱ: pCR率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　病理組織学的に直腸癌であることが確認された症例 2)　局所進行・再発直腸癌と診断された症例（手術適応の有無は問わない） 3)　腫瘍組織においてKRAS野生型（codon12,13）が確認されている症例。 4)　前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例 5)　登録時の年齢が20歳以上の症例 6)　Performance Status（ECOG）が0～1である症例 7)　試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8)　登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例 ①白血球数： 4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満 ②好中球数：2,000 /mm3以上 ③血小板数：100,000 /mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下（肝転移症例は150 IU/L以下） ⑥総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑦クレアチニンクリアランス： 60 mL/min以上 9)　経口摂取が可能な症例 10)　本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1)　活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く） 2)　病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例 3)　重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 4)　フルシトシンを投与中の症例 5)　機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例 6)　症状のある脳転移を有する症例 7)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 8)　治療を要する胸水・腹水を有する症例 9)　38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例 10)　下痢（水様便）を呈する症例 11)　重篤な合併症（間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例 12)　妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例 13)　その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例