患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

閉経前乳がん（ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性）に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	閉経前ホルモン受容体陽性乳がん
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：タモキシフェン療法 クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1 日1回内服する（day1-56）
介入2	B群：酢酸ゴセレリン療法 酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に１回皮下注射する（day1,28）
介入3	C群：タモキシフェン＋酢酸ゴセレリン療法 1)酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に１回皮下注射する(day1,28）。 2)クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1日1回内服する（day1-56）
主要アウトカム評価項目	Ki-67の低下率
副次アウトカム評価項目	安全性 奏効率 組織学的奏効率 効果予測因子(治療前ER,PgRの発現、年齢、 CYP2D6遺伝子多型　薬剤/代謝体血中濃度) 無再発生存期間（RFS; Relapse-free survival）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている 2)登録時、30歳以上55歳未満の女性で、過去３ヶ月以内の生理が確認されている 3)TNM分類でT1-2、N0、M0である 4)先行治療として化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない 5)測定可能病変を有する 6)ERまたはPgRが陽性（IHCにて10%以上）である 7)HER2陰性である 8)一般状態Performance Status（PS）が0-1である 9)主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている 白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3 あるいは好中球数≧ 2,000/mm3 血小板数≧ 10 万/mm3 血色素量≧ 8.0 g/dl AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限の1.5倍 総ビリルビン≦施設基準値上限の1.25倍 血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍 心電図上正常 10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
除外基準	1)試験薬に対し過敏症の既往歴のある症例 2)重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等) 3)クマリン系抗凝固薬（ワルファリン等）、選択的セロトニン取り込み阻害剤（SSRI）服用中の患者 4)活動性の重複癌を有する症例 5)非浸潤癌、炎症性乳がん症例 6)両側乳癌、男子乳癌の症例 7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性 8)血栓症の既往のある症例 9)精神疾患既往、または治療中の症例 10)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例