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抗菌薬（抗生物質）投与による腸内細菌叢変動のT-RFLP法による解析ならびに抗菌薬由来の下痢に対するプロバイオティクスの有用性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患で抗菌薬を投与する患者
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プロバイオティクス投与群：ビオスリー配合散又はビオスリー配合錠　 6ヵ月～3歳未満：1日3回0.5g又は1錠 3歳～15歳未満：1日3回1.0g又は2錠
介入2	プロバイオティクス非投与群
主要アウトカム評価項目	下痢の発症率
副次アウトカム評価項目	T-RFLP法による腸内細菌叢の解析

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．急性咽頭炎、急性気管支炎、中耳炎等の重篤でない疾患を有し、抗菌薬の治療が必要な患者 ２．代諾者から文書による同意を得た患者 ３．本実施計画書を遵守できる患者
除外基準	１．投与開始日に既に下痢がある患者 ２．前治療に抗菌薬投与が1週間以内に行われた患者 ３．慢性、免疫系、重度疾患を有する患者 ４．化学療法、免疫療法、放射線療法または手術の適応患者 ５．薬剤の安全性に影響を及ぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者 ６．薬物アレルギーのある患者 ７．その他、実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者