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スギ花粉感作陽性未発症者を対象とした舌下免疫療法による発症予防についての二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	スギ花粉症
試験開始日（予定日）	2011-09-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	2011年12月より2012年4月まで連日1回の頻度で実薬の舌下投与を続ける。ただし最初の2週間は増量期として、毎日の舌下滴下回数を増やしながら、濃度を2段階に分けて上げる。 同様の介入を2012年12月より2013年の4月まで行う。
介入2	2011年12月より2012年4月まで連日偽薬の舌下投与を続ける。増量期は3週間でプラセボの舌下滴下回数を介入1と同様の方法で行う。 同様の介入を2012年12月より2013年の4月まで行う
主要アウトカム評価項目	スギ花粉飛散後のスギ花粉抗原誘発試験（ディスク法）による発症の有無の確認
副次アウトカム評価項目	1.血液中のパラメータの変動 2.安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)スギ花粉症の発症の既往がないこと（スギ花粉飛散期に花粉症の症状がない） 2)血清スギ特異的IgE抗体価が陽性（class 2以上）であること
除外基準	1)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者 2)授乳中の者 3)効果の判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある者