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肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療・線量増加試験(線量集中性を高めた治療法開発後、臨床応用の初期段階として）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	T1-4N0M0非小細胞肺癌 孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	体幹部定位放射線治療
主要アウトカム評価項目	治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合
副次アウトカム評価項目	Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌もしくは転移性肺腫瘍 1a)肺癌 　① 組織学的診断 　② 気管支鏡下擦過細胞診、洗浄細胞診、針生検でClass IV またはClassV 　③ ①②にて診断不能、生検拒否，困難の場合、CT画像所見から診断された原発性肺癌でかつNSEもしくはproGRPが上昇していない 1b)転移性肺腫瘍 　悪性腫瘍治療後出現した孤立性もしくは同側2つの肺腫瘤でCT画像所見から診断された転移性肺腫瘍 2) 登録前60 日以内の胸部CTと登録前90日以内のFDG-PETにて、T1-4N0M0非小細胞肺癌もしくは孤立性もしくは同側2つの転移性肺腫瘍と診断される 3) 肺病巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない 4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される 5) 胸部への放射線治療の既往がない 6) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない 7) ECOG-PS は0～2である 8) 登録前60日以内の肺機能検査にてGOLD stage 0-II 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1) 胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している 3) 活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭（声門原発）扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない） 4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている 8) 38 度以上の発熱がある 9) 麻薬性薬剤を要する咳がある