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直腸癌手術における左結腸動脈温存の意義に関する検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	直腸癌
試験開始日（予定日）	2011-10-01
目標症例数	1460
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	左結腸動脈非温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清
介入2	左結腸動脈温存下腸間膜動脈根部リンパ節郭清
主要アウトカム評価項目	縫合不全発生率
副次アウトカム評価項目	予定術式完遂率 術後3年無再発生存率 縫合不全発生に影響を与える因子の探索的検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的に癌であることが確認されている 2) 腫瘍下縁が直腸にかかる症例（腫瘍下縁の確認は以下の方法のいずれかで行う） 術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から15cm以内に存在する 注腸検査，MRI/CT矢状断のいずれかで腫瘍下縁がRS/Ra/Rbに存在する 3) 術前画像診断による病期が以下の条件に当てはまる症例 臨床的深達度　MP　SS/A　SE/A　SI/AI 臨床的リンパ節転移　N0　N1　N2　N3 遠隔転移　H0　P0　M0 4) 同意取得時の年齢が満20歳以上 5) 待機的に下腸間膜動脈根部リンパ節郭清を伴う（低位）前方切除術予定 6) 中結腸動静脈・下腸間膜動静脈の切除を伴う手術の既往がない 7) 登録前6週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている 白血球数>=3,000/ul 血小板数>=100,000/ul GOT<=100 IU/L GPT<=100 IU/L 総ビリルビン<=2.0 mg/dl Cr<=1.5 mg/dl 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1) 活動性の大腸多発がん（同時性多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発がんに含めない） 2) 妊娠中・妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している 5) 高度肺気腫，肺線維症を有している 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7) 括約筋間切除を必要とする 8) その他，担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合