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慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する 脾臓摘出術の術前処置としてのエルトロンボパグの効果に関する検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性特発性血小板減少性紫斑病
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	エルトロンボパグ単独での術前治療下での手術施行率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）ITPと診断され、ベースラインの血小板数が50,000/μL未満であり、1つ以上のITPに対する治療歴がある ２) PS 2以下 ３）エルトロンボパグによる治療歴がない ４）主要臓器（肝、腎、肺など）の機能が保持されている ヘモグロビン：8.0 g/dl以上 白血球数 ：3,000～12,000 /μl 好中球数 ：1,500 /μl以上 ASTおよびALT：施設内正常値の上限2.5倍以下 総ビリルビン：施設内正常値の上限2倍以下 血清クレアチニン：施設内正常値の上限以下 ５）文書による本人の同意が得られている
除外基準	１）治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈を有する ２）動脈あるいは静脈血栓によると考えられる疾患（TIA;一過性脳虚血発を含む）の既往歴のある患者 ３）ITP以外の血液疾患が疑われる患者 ４) 血小板凝集能異常が疑われる ５) 重症感染症を合併している ６) コントロール困難な糖尿病を有する ７）妊婦，授乳中および妊娠の可能性または意志がある ８）活動性の悪性腫瘍を有する ９）脾臓摘出術が不可能な症例 10）治療前の頚動脈エコー検査で60%以上の狭窄を認める 11) コントロール不良な胸水または腹水を認める