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去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対するドセタキセルとエストロゲンのランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法：ドセタキセル 70mg/m2 4週毎　点滴静注。プレドニン10mg　連日経口投与
介入2	ホルモン療法：エチニルエストラジオール 1mg/日　連日経口投与
主要アウトカム評価項目	治療成功期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)組織診により前立腺癌と診断された患者 2)臨床診断 T any N any M any の前立腺癌に対して、アンドロゲン除去療法が施行された患者 3)アンドロゲン除去療法後の再燃、病勢進行が認められた患者 ・４週間以上の間隔で測定されたPSAの最低値から25％以上の上昇。この場合の上昇幅は2ng/ml以上。 ・RECIST (Ver. 1.1) で定義される画像診断上の病勢進行を認める。 ４)登録時の年齢が20歳以上 ５）PS 0-1 ６)登録前４週間以内の最新の検査値で臓器機能が保たれている患者 ７)試験参加について本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	1) 過去に化学療法を受けた者 2) 過去にエストロゲン剤による治療をうけた者 3) 過去3カ月以内に原発巣または転移巣に対して放射線治療を受けた者 4) 画像上、肺線維症、間質性肺炎の存在が確認された者 5） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する者 6) コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する者