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タキサン製剤・プラチナ製剤抵抗性子宮体癌に対するGLIF療法に関する臨床試験―第 I / II 相臨床試験―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法
主要アウトカム評価項目	安全性 抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	生存効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１）年齢：20歳以上 ２）Performance Status：0-2（ECOG分類）。 ３）タキサン製剤・プラチナ製剤を含む前化学療法中又は化学療法後6カ月未満での再発子宮体癌 ４）治療開始日より３カ月以上生存が可能と予測される症例。 ５）主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たす症例 　・白血球数：　≧3000/mm3、かつ≦12000/ mm3 ・好中球数（ANC）：　≧1500/ mm3 ・血小板数：　≧100000/mm3 ・ヘモグロビン量：　≧8.0g/dl ・血清ASTおよびALT：　≦施設正常上限×2.5 ・血清総ビリルビン：　≦施設正常上限×1.5 ・血清クレアチニン：　≦施設正常上限 ６）本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
除外基準	１）重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 ２）胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例 ３）排液を必要とするような体腔液（胸水、腹水、心嚢水など）を有する症例 ４）抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 ５）活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) を有する症例 ６）妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い女性 ７）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 ８）症状を伴う脳転移を有する症例 ９）著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例 １０）薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例 １１）下痢(水様便)を有する症例 １２）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 １３）消化管の新鮮出血を有する症例 １４）臨床上問題となる合併症する症例（コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など） １５）全身性浮腫のある症例 １６）その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例