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牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC) におけるエダラボンの有効性に関するオープンラベル単群試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	牟婁病 (筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合: ALS/PDC)
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エダラボン投与、6ヵ月
主要アウトカム評価項目	CAS/CAT, やる気スコア
副次アウトカム評価項目	① ALSFRS-R ② UPDRS ③ MMSE　④ FAB

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 三重県のALS/PDC 多発地区の在住者、または出身者 2) ALS: El Escorial の診断基準で probable ALSと診断される患者 　および 　PDC: 認知症またはパーキンソニズムを主体とする患者 3) 同意取得時の年齢が、20歳以上80歳以下の患者 4) 患者と同居もしくは近くに在住し訪問して世話ができる介護者がいる患者 5) 南伊勢町立病院に定期通院し、被験薬の投与を受けることができる患者 6) 同意が得られた患者
除外基準	1) ALSおよびPDC以外の神経筋疾患 (パーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、脊髄小脳変性症、多系統萎縮症、アルツハイマー病、前頭側頭葉型痴呆、レビー小体病、ハンチントン舞踏病、脊椎脊髄疾患、CIDPやシャルコーマリートウース病などの末梢神経疾患、筋ジストロフィー症、筋炎、多発性硬化症、など)を合併する患者。 2) 認知症やパーキンソン症状、筋萎縮症を呈する全身性疾患 (甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、パラプロテインネミア、ビタミンB12あるいは葉酸欠乏、電解質異常、梅毒血清学的検査陽性、薬剤性)を合併する患者。 3) 脳炎疾患 (HIV 脳症、クロイツフェルト- ヤコブ病、真菌性髄膜炎、細菌性髄膜炎、結核性髄膜炎、がん性髄膜炎、神経ベーチェットなど)を合併する患者。 4) CTもしくはMRIで、ALS/PDC以外の認知症やパーキンソン症状、筋萎縮症状と関連のある所見 (虚血性脳血管障害、脳出血性病変、脳内占拠性病変、外傷、正常圧水頭症、変形性脊椎症、など)が認められる患者。 5) DSM-Ⅳの診断基準で診断された重大な精神疾患 (大うつ病、統合失調症)を合併する患者 6) 悪性腫瘍を合併している患者 7) 重篤な腎機能障害を合併している患者 8) 重篤な心疾患を合併している患者 9) 重篤な肝機能障害を合併している患者 10) 重度な薬物アレルギーの既往のある患者 11) 薬物あるいはアルコール依存症の患者 12) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者。授乳中の患者。 13) その他、責任医師によって参加が不適当と判断された患者。