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胃癌幽門側胃切除術施行後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）に対する大建中湯（TJ-100)の臨床的効果の検討.

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌幽門側胃切除術後の消化管機能異常（腹痛、腹部膨満）
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	標準治療＋試験薬（大建中湯）を手術後2日目から9日間、1日3回食前に、1回5.0g(1包2.5×2包）を経口投与する. （術後2日目の夕食前から投与を開始する.）
介入2	標準治療
主要アウトカム評価項目	1) 腹部消化器症状（腹痛・腹部膨満感・排便回数）
副次アウトカム評価項目	1) QOLアンケート調査（GSRS評価） 2) cine MRIによる消化管運動変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の項目の全てに該当する患者 1） 術前の病期診断：IA-IIB 2） 術式：開腹手術および腹腔鏡下手術 3） 術後1日目に腹痛・腹部膨満感のあるもの 4） 再建法： Billroth I法 5） PS（ECOG Performance Status Scale）：0-1 6） 年齢：20歳以上75歳未満 7） 性別：不問 8） 入院・外来：入院 9） 本研究の参加にあたり十分な説明を受た後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	以下の項目の1つでも該当する患者は除外する． 1） 術後人工呼吸管理予定患者 2） 潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往患者 3） 重複癌患者 4） 腹膜転移患者（腹腔内洗浄細胞診または病理診断による） 5） 腸管切除既往患者 6） 主要臓器 (骨髄，心臓，肝臓，腎臓，肺など) の機能が保持されていない患者 7） 開腹手術および腹膜炎の既往のある患者（ただし，虫垂炎手術例は除く） 8） 術前（4週間以内），漢方製剤服用患者 9） 経口投与不可能な患者 10） 妊婦，妊娠の可能性のある患者，妊娠を希望している患者，授乳している患者 11） その他，医師が不適当と判断した患者