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塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	胆道癌
試験開始日（予定日）	2012-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パニツムマブ（Panitumumab, 商品名：ベクティビックス）を６mg/kg（体重）で1時間かけて隔週投与し、副作用の程度(NCI-CTC ver. 4)およびその発現率について評価する。重篤な副作用出現時には投与を中止する。投与期間は、RECIST ver. 3.1にてPDと評価されるまで継続する。
主要アウトカム評価項目	奏効率(CR+PR)
副次アウトカム評価項目	重篤な有害事象発生割合 無増悪生存期間(PFS) 無増悪期間(TTP) 全生存期間(OS) 生存期間中央値(MST) 病勢コントロール率(DCR) 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 病理学的に胆道線癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。 *再発症例においては、過去の摘出標本を用いて胆道癌との確認をしても良いこととする。 （2） 切除不可能胆道癌、あるいは再発胆道癌患者である。 （3） 上記診断に対して、少なくともジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンの3剤（単剤、併用は問わない）を使用したもののいずれもPD*と判断された症例（ただし、重篤な副作用や薬剤アレルギー、併用禁忌薬内服中などの理由でジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンを使用できなかった症例については、１剤のみの使用でも良いこととする） *PDの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照 （4） 測定可能病変を有する症例(RECIST ver. 1.1) （5） PS(ECOG分類)が0～1の症例 （6） 全身状態が良好で、化学療法に耐えうると判断される症例 *概ねNCI-CTC ver. 4.0の血液毒性Grade2以下、非血液毒性Grade2以下を目安とするが、原疾患が原因の胆管炎による白血球上昇や、胆道系酵素および肝逸脱酵素（T-Bil, D-Bil, ALP, γ-GTP、AST, ALTなど）については、上昇原因が明らかに疾患に伴う胆道閉塞によるものであれば適応とする。 （7） 余命が少なくとも3ヶ月以上あると判断される症例 （8） 経口摂取が可能な症例 （9） 本試験の被験者となることを、本人より文書にて同意が得られている症例 （10） 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
除外基準	（1） 過去に、抗EGFR抗体を含む化学療法を施行されている患者 （2） 何らかの治療にて病勢がコントロールされている（SD*, PR*, CR*, NE*）患者 *SD, PR, CR、NEの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照 （3） 抗体医薬の投与でinfusion reactionが出現した既往のある患者 （4） 重篤な合併症（悪性高血圧、重症の性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、透析が必要な腎不全など）を有する患者 （5） 活動性の重複癌を有する患者（ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.　また5年以上再発なく、無治療で経過している場合には治癒したと判断し、除外規定から外す） （6） 妊娠中である患者、本治療期間中に妊娠を希望する女性患者（授乳中の婦人が試験参加を希望する場合には、本試験中および本試験終了後8週の授乳を禁止する） （7） 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する患者 （8） 重症の精神障害を有する患者 （9） その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者