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2型糖尿病合併高血圧患者での降圧効果不十分例に対するオルメサルタンとテルミサルタン高用量による降圧と代謝効果に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病合併高血圧
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	テルミサルタン80mgを8週間以上服用中の患者で、降圧目標※に到達していない患者に対してオルメサルタン40ｍｇを12週間投与し、オルメサルタン投与前後における外来血圧、家庭血圧、各臨床検査値の推移を評価する。
介入2	オルメサルタン80mgを4週間以上服用中の患者で、降圧目標※に到達していない患者に対してテルミサルタン40ｍｇを12週間投与し、テルミサルタン投与前後における外来血圧、家庭血圧、各臨床検査値の推移を評価する。
主要アウトカム評価項目	１）血圧下降度 ２）降圧目標達成率（130/80mmHg未満）
副次アウトカム評価項目	１）家庭血圧　 ２）糖代謝関連検査 （空腹時(食後4時間経過は対象)または食前血糖、HbA1c、空腹時インスリン値、HOMA-IR,高分子adiponectin） ３）蛋白尿（微量アルブミン尿） ４）炎症マーカー（hs-CRP、IL-6） ５）血清脂質 （総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者を対象とし、以下の基準を満たすこととする。 1）外来患者 2）本試験の参加に関して同意が得られる患者 3）登録前オルメサルタン40mg、テルミサルタン80mgを8週間以上投与し、降圧目標に達していない患者 4）その他の治療薬が登録8週間前より変更のない患者
除外基準	１）インスリン治療中の糖尿病患者 ２）血糖コントロールが不安定な糖尿病患者 ３）二次性高血圧症 ４）透析中の患者 ５）妊娠又は妊娠している可能性のある婦人 ６）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ７）重篤な肝障害のある患者 ８）重篤な腎障害の患者（血清クレアチニンが3mg/dL以上） ９）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者