患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行胃癌症例に於ける術前PSK療法の 探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2009-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群は術前のPSK投与を行わず手術を施行する群。術後6週間以内に術後補助化学療法を開始する。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回（3g）、1年間連日経口投与する。
介入2	B群は術前のPSK投与を行う群であり、朝食後、昼食後、夕食後の1日3回（3ｇ）、2週間連日経口投与とする。術後補助化学療法はTS-1+PSK経口投与療法とし、TS-1は初回投与量を体表面積に合せて算出、朝食後及び夕食後の1日2回、28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1クールとし、1年間投与する。PSKは朝食後、昼食後、夕食後の1日3回（3g）、1年間連日経口投与する。
主要アウトカム評価項目	TGF-β1濃度
副次アウトカム評価項目	CEA、CA19-9、一般血液検査、一般生化学検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 画像診断等でstageIb～Ⅲ (胃癌取扱い規約第13版)と推定される 手術施行前の進行胃癌患者 ② 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の症例 ③ 癌治療（放射線、化学、免疫療法）が施行されていない症例 ④ 異時性あるいは同時性の重複癌がない症例 ⑤ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例で以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例（検査値は術前値で、術前2週間以内の最新の値とする）。 ・消化管機能：下痢（水様便）のない症例 ・白血球数：　≧4000/mm3、かつ＜12,000/mm3 ・好中球数(ANC)：≧2000/mm3 ・血小板数：≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン量：≧9.0g/dL ・血清GOTおよびGPT：100IU/L未満 ・血清総ビリルビン：1.5mg/dL未満 ・血清クレアチニン：1.5mg/dL未満 ⑥ 一般全身状態(Performance status)が0～2(ECOG) ⑦ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本研究に対し文書による 同意が得られた症例
除外基準	① 消化管から新鮮出血のある症例 ② 治療を要する体腔液貯留を有する症例 ③ 感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例 ④ 妊娠中、および本試験中に妊娠を希望する症例 ⑤ インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例 ⑥ 虚血性心疾患の既往のある症例 ⑦ 精神病、精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 ⑧ ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例 ⑨ 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 ⑩ その他、試験責任医師、試験分担医師等が対象として不適当と判断した症例