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手術不能または転移・再発乳癌におけるゲムシタビン＋分割パクリタキセルの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	47
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン+分割パクリタキセル併用療法の至摘用量の決定
主要アウトカム評価項目	MTD、RDの決定
副次アウトカム評価項目	安全性、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	①組織診又は細胞診により乳癌であることが確認されている患者 ②HER2(-) ③年齢：20歳以上75歳未満の女性 ④ECOG：PS0又は1の患者 ⑤下記のいずれかに該当する患者 1.アントラサイクリンを含む術前・術後補助化学療法歴を有し、転移・再発乳癌に対して未治療の患者. ただし術前・術後補助化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。 ＃１）化学療法未治療例であればよい 2.切除不能の局所進行乳癌で化学療法を１レジメン投与された患者。ただし、化学療法にタキサンが含まれている場合は最終投与後12カ月以上が経過していれば可とする。 ⑥前治療終了日から下記の期間が経過している患者 ・免疫療法/内分泌療法：最終投与日から14日間 [LH-RTアゴニスト製剤及びゾラデックス等の徐放製剤は28日間] ・化学療法：最終投与日から28日間 ・放射線療法：最終照射日から28日間 ・ハーセプチンによる治療：最終投与日から28日間 ・手術療法：手術日より7日間 ⑦放射線治療：照射範囲が骨髄全体の20％以下である患者 ⑧主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている症例 ヘモグロビン:9.0 g/dl以上 好中球数:2,000 /mm3以上（＊桿状核球及び分葉核球） 血小板数:100,000/mm3以上 AST(GOT)及びALT(GPT):医療機関の基準値上限の2.5倍以下 総ビリルビン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下 血清クレアチニン:医療機関の基準値上限の1.5倍以下 アルカリフォスファターゼ 肝及び骨転移のない場合：医療機関の基準値上限の2.5倍以下 肝及び骨転移がある場合：医療機関の基準値上限の5.0倍以下 ⑨登録申請日から少なくとも12週間以上の生存が期待できる患者 ⑩本試験の参加について文書による本人の同意が得られている症例
除外基準	①過去にゲムシタビン（ジェムザール注）の投与を受けた患者 ②肺線維症又は間質性肺炎を有する、又は疑いのある患者 ③心機能異常のある患者及び発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する患者 ④体腔液貯留を有する患者 ⑤活動性感染症を有する患者 ⑥重度の合併症を有する患者 ⑦重度の薬物アレルギーを有する患者 ⑧重度の精神疾患を有する患者 ⑨骨髄移植又は幹細胞移植を行った患者 ⑩症状を有する脳転移がある患者 ⑪ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者 ⑫活動性の重複がんを有する患者 ⑬妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、又は同意取得日から治験薬の最終投与後3カ月目までに期間に妊娠を希望している患者