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未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP) 　　　　　　臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	成人ランゲルハンス細胞組織球症
試験開始日（予定日）	2011-08-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	無治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法
主要アウトカム評価項目	第Ⅱ相部分 　奏効割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・組織学的にLCHの診断が確定している ・LCHに対する前治療歴が無い, 初発例. ・年齢が20歳以上、70歳未満の患者. ・ECOGのperformance statusが0,1 ・治療参加について患者本人から文書での同意が得られている.
除外基準	下記の除外基準のいずれかに該当する患者は, 不適格と判断する. ・酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満 ・血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上 ・血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上、あるいはGOT値が施設基準値上限の4倍以上 ・インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例 ・コントロール不良の高血圧症を合併する症例 ・心筋梗塞、うっ血性心不全の既往、または、不安定狭心症を合併する症例 ・心エコーにて、安静時の心駆出率が50%未満 ・活動性の重複がんを有する症例 ・精神病、または精神症状を有しており, 治療への参加が困難とされる症例 ・活動性の感染症を有する症例 ・治療に用いる薬剤に過敏症のある症例 ・妊娠の可能性のある症例、及び授乳中の症例 ・その他, 担当医師が不適当と判断した症例