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HBV関連肝細胞癌治癒的切除後の 核酸アナログ製剤(エンテカビル)補助療法に関する前向き試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	B型慢性肝疾患
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンテカビル　0.5mg　1T1×
主要アウトカム評価項目	無再発生存
副次アウトカム評価項目	有効性評価 (1) 全生存率 (2) 治療開始前、治療開始1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のHBV-DNA量 (3) 肝機能 (4) Child Pugh Score 安全性評価 (1) 有害事象発生率 (2) 登録6ヶ月および12ヶ月後の肝機能（ALT、T.Chol、T.Bil） (3) 肝予備能（ICGR-15） (4) Child-Pugh score (5) 再切除時の背景肝組織像

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上 (2) 肉眼的脈管侵襲なく、肝外病変がなく、根治目的に肝細胞癌を切除しえた患者（明らかな遺残なし。再発の場合、前回治療から2年以上経過している症例） (3) スクリーニング時（肝切除前）にHBs抗原が陽性で、臨床的にB型肝炎・肝硬変と診断された患者。HBV-DNA量の多寡は問わない。 (4) 白血球2000/mm3以上、ヘモグロビン7.5g/dL以上、血小板5万/mm3以上 (5) 以下の条件を全て満たす肝疾患の患者： －プロトロンビン時間が基準値の3秒以下の延長、またはINRが1.5以下の患者。 －アルブミンが2.5g/dL以上の患者。 －総ビリルビン2.5mg/dL未満の患者。 (6) 術直後の重症合併症なく退院可能であると担当医によって判断された患者
除外基準	(1) 妊娠および授乳中の婦人。 (2) 試験期間中および本試験終了後8週間までの間、適切な避妊法を実施する意思のない、あるいは実施することが不可能な妊娠可能年齢の女性。 (3) スクリーニング時もしくは投与開始前72時間以内の妊娠検査で陽性の女性 (4) 出血性静脈瘤、肝性脳症の合併症を現在もち、治療が必要である患者。 (5) 既往歴、肝生検または臨床検査で他の肝疾患に罹患している患者。 （例：他のウイルス肝炎、自己免疫性肝炎を合併している患者） (6) 肝硬変の患者でCPスコアが13以上の重症の患者。 (1) 明らかに腫瘍の遺残を認める切除（絶対的非治癒切除）の症例 (8) HCC根治術後24ヶ月以内の再発例 (9) 既往歴、診察または血清検査からHIV感染が確認された患者。 (10) 試験薬投与開始前24週以内に膵炎に罹患している患者 (11) アルコール依存症で適切な服薬が出来ないか、または肝毒性や膵炎の危険性を上昇させると判断された患者 (12) その他の重篤な病状(他の活動性の悪性腫瘍の合併など)により、臨床試験を実施することが困難な患者 (13) 血清クレアチニン値が基準値上限の2倍を超える、またはeGFR < 30mL/min以下の患者 (14) ヘモグロビン量が7.5g/dL未満の患者。 (15) 血小板数が50,000/mm3　未満の患者。 (16) 顆粒球数が1,500/mm3未満の患者。 (17) ヌクレオシド類縁体によるアレルギーの既往の知られている患者。 (18) 治療薬投与開始前4週以内に免疫抑制療法(コルチコステロイド系薬剤の全身投与を含む)を受けた患者 (19) 試験薬投与開始前12週以内にIFNの投与を受けた患者 (20) 以前にETVを使用した患者。 (21) ヌクレオシド類縁体のB型肝炎治療薬(ラミブジン等)が投与された患者。 (22) 手術直前まで3ヶ月間以上継続して核酸アナログを投与していた症例 (23) 経口投与できない患者 (24) 末梢血管の穿刺が困難である患者。 (25) 法的な理由または精神的な疾患、肉体的な疾患(感染症など)により強制的に拘束されている患者 (26) その他、本試験の担当医が投与不適切と判断した患者