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卵巣明細胞腺癌および粘液性腺癌に対する初回化学療法としてのイリノテカン+ゲムシタビン併用療法― 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 ―

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	卵巣明細胞腺癌および粘液性腺癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	21日間を１コースとする。Irinotecan (80-100 mg/m2) およびGemcitabine (800-1000 mg/m2)をday1,8に投与し、2週間休薬する。
主要アウトカム評価項目	推奨投与量の決定 奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性 全生存期間 無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的に明細胞腺癌または粘液性腺癌であることが確認された症例 2)RECIST基準に則った測定可能病変を有する症例*最長径が10mm以上の病変を有する症例 3)化学療法の既往のない症例 4)放射線療法の既往のない症例 5)Performance Status（ECOG）0-2の症例 6)年齢20歳以上・75歳以下の症例 7)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例 8)主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）の臨床検査値が以下の基準を満たす症例 ・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3 ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン≧8.0g/dL ・ＡＳＴ，ＡＬＴ施設基準上限値の2.5倍以下 ・総ビリルビン施設基準上限値の1.5倍以下 ・血清クレアチニン 施設基準上限値以下 9)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例 10)UGT1A１＊6/*28遺伝子多型検査を行った症例
除外基準	1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 2)胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害)の合併を認める症例 3)排液を必要とするような体腔液（胸水、腹水、心嚢水など）を有する症例 4)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 6)妊婦、妊娠している可能性のある女性、本試験中において適切な避妊の意思の無い女性 7)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 8)症状を伴う脳転移を有する症例 9)著しい心電図異常が認められる、あるいは臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例を有する症例 10)薬物治療によってコントロールできない糖尿病を有する症例 11)下痢(水様便)を有する症例 12)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 13)消化管の新鮮出血を有する症例 14)HBs抗原陽性の症例 15)臨床上問題となる合併症する症例（コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など） 16)全身性浮腫のある症例 17)その他，担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した症例