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小児を対象とした0.1％オロパタジン塩酸塩点眼液の臨床評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アレルギー性結膜炎
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パタノール点眼液0.1%
主要アウトカム評価項目	・安全性：副作用の有無 ・有効性：自覚症状、他覚所見改善度（最終改善度） ・有用度：安全性、最終改善度を総合し、評価する
副次アウトカム評価項目	・安全性：点眼状況（来院時被験者より聴取する） ・有効性：使用感（来院時被験者より聴取する）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①本試験の実施に先立ち、親権者又はそれに準ずるものによる文書での同意が得られる患者 ②ベースライン時の年齢が７歳以上１６歳未満の患者 ③皮膚反応試験（皮内反応、スクラッチテスト等）、抗原特異的IgE抗体測定、眼脂または結膜擦過物中好酸球の存在などからI型アレルギー反応が確認された患者 ④結膜に炎症性変化が認められた患者 ⑤ベースライン時に何らか目に自覚症状（瘙痒感、異物感、眼痛など）がある患者
除外基準	①アレルギー性結膜炎以外の疾患により、薬効評価に影響を及ぼす眼掻痒感及び充血を有している患者 ②網膜剥離、糖尿病網膜症及び進行性の網膜疾患を有している患者（ただし、担当医師が組入れに問題なしと判断した場合を除く） ③眼感染症（バクテリア、ウイルス又は真菌）、角膜ヘルペス、突発性又は角膜外傷に続発して起こった再発性角膜びらんの既往歴がある患者（ただし、担当医師が組入れに問題なしと判断した場合を除く） ④同意取得前3ヶ月（90日）以内に持続性副腎皮質ステロイド薬（結膜下注射）による治療を受けた患者 ⑤免疫療法（減感作療法、変調療法など）を受けた患者 ⑥副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬、血管収縮薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、「結膜炎」の効能を有する漢方薬、および試験薬以外の全ての点眼薬の継続投与が必要な患者 ⑦同意取得前3ヶ月（90日）以内に眼レーザー手術を受けた、あるいは、6ヶ月（180日）以内にレーザー以外の眼科手術を受けた、もしくは試験期間中に手術の予定がある患者 ⑧片目失明者（最良矯正視力が0.01以下） ⑨オロパタジン塩酸塩に対してアレルギー又は過敏症の既往歴のある患者 ⑩試験期間中コンタクトレンズの装用が必要な患者 ⑪その他担当医師が治験の対象として不適格と判断した患者