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切除可能な進行大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)に対する樹状細胞ワクチン療法の臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌(Stage Ⅲ, Ⅳ)
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	StageⅢaの患者は、UFT+l-LV(Day1-28)及び樹状細胞(day8,22)を4週間1コースとして3コース又はカペシタビン(day1-14)及び樹状細胞(day8）を2週間1コースとして5コース実施する。 StageⅢb,Ⅳの患者はFOLFOX±ベバシズマブ（day1-3）、樹状細胞(day8)を2週間1コースとして6コース実施する。
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	免疫学的反応性 腫瘍縮小効果 無増悪期間 無再発期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	大腸癌で病理組織学的にStageⅢ, Ⅳであり、組織型が腺癌と診断された患者。 (1) 術後摘出した腫瘍組織から無菌的に腫瘍ライセートが作製できた患者 (2) 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓機能に重篤な障害を有していない (3) 一般状態（PS）が 0~1 (4)アフェレーシス可能な患者
除外基準	(1）臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。またはその既往のある患者。 (2）重篤な薬物アレルギー既往のある患者。 (3）重篤な心疾患を有する患者。 (4）活動性の自己免疫疾患を有する患者。 (5）重複癌を有する患者。 (6）ドレナージを必要とする胸腹水を有する患者。 (7）臨床症状を伴う脳転移を有する患者。 (8）治療が必要な浮腫を有する患者。 (9）HIV抗体あるいはHTLV-１抗体のいずれかが陽性である患者。 (10）4週間以内にステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内、プレドニン換算20㎎以上）を受けている患者。 (11）コントロール困難な感染症を有する患者。 (12）妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。 (13）血漿のゲル化、大量のクリオグロブリン析出などが認められDCの培養が困難な患者。 (14）その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。