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ゲムシタビン不応胆道癌を対象とした定速静注ゲムシタビン+S-1併用療法の単群第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	通常投与法ゲムシタビン不応の切除不能進行・再発胆道癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビンは1000mg/m2を100分かけてDay1に点滴静注投与する。S-1は40mg/m2を1日2回Day1からDay7に連日経口投与する。各サイクルは14日として、病勢進行・患者拒否・有害事象による中止が認められるまで繰替えす。
主要アウトカム評価項目	奏功割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間 無増悪生存期間 有害事象発生割合 重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている 2) 切除不能もしくは術後再発胆道癌である 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌）、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている 4）RECIST Ver 1.1による標的病変が少なくとも一つは存在する 5) 中枢神経系への転移がない 6) 中等度以上の腹水、胸水を認めない 7) ゲムシタビンを含む全身化学療法を少なくとも1コース行い、RECISTによる増悪が認められている。術後補助化学療法施行例は、施行中、または施行後24週以内に画像上、再発が確認された患者を対象とする。 8) 胆道癌に対する治療歴として、ゲムシタビン療法（単独もしくは併用療法）以外の治療歴がない（手術，減黄術は除く）．胆道癌術後補助化学療法症例についても，ゲムシタビン（単独もしくは併用療法）による化学療法のみ，対象とする． 9) 過去3年間に他のがん種に対する化学療法・放射線照射のいずれの既往もない。 10) Performance Status(ECOG)が0、1 、2のいずれかである。 11) 経口摂取が可能である。 12) 登録時の年齢が20 歳以上である。 13) 前治療の最終投与日から2週間以上は経過している。 14) 主要な臓器機能が保持されている。 15）本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28 日以内の胸部X 線等の検査にて確認）。 6) 水様性の下痢を有する。 7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する。 9) フルシトシン（アンコチル錠®）、フェニトイン（フェニトイン®、アレビアチン®、ヒダントール®）、ワルファリンカリウム（アレファリン®、ワルファリンK®、ワーリン錠®、ワルファリンカリウム錠®、ワーファリン錠®、ワルファリンカリウム錠®）を使用している。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 11) 他癌腫に対して、5年以内に5-FU系薬剤による治療歴がある。 12) その他、研究分担者が適当でないと判断したとき。