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3次元治療計画を用いた限局型小細胞肺癌加速過分割照射の 線量増加第一相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	限局型小細胞肺がん
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	限局型小細胞肺癌に対する化学放射線治療の総線量をAem 1から初めて順次可能なArmまで線量増加を行う。 Arm 1:総線量48 Gy（朝夕1.5 Gy毎）/22d Arm 2:総線量54 Gy（朝夕1.5 Gy毎）/24d Arm 3:総線量60 Gy（朝夕1.5 Gy毎）/4wks=26d Arm 4:総線量66 Gy（朝夕1.5 Gy毎）/32d
主要アウトカム評価項目	急性有害事象割合/遂行率）、DLT (Dose-limiting toxicity): Grade 3以上の非血液毒性、特に食道炎と肺炎（40%以上を非許容レベルとする）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）小細胞肺癌と病理組織診断がされた肺癌 2）LD-SCLD 3）年齢20才以上 4）以前に化学療法、手術療法、放射線療法を受けていない 5）ECOG Performance Status (PS) 0～1 6）本人から文書による同意が得られる事
除外基準	1） コントロール不良な糖尿病 2） 膠原病 3） 活動性の重複癌を有する。ここでは，同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんをいう。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ（上皮内癌，もしくは粘膜内癌相当の病変）は活動性の重複癌には含めない。 4） 妊娠中，妊娠中の可能性のある，授乳中である女性 5）予定治療期間内に祝日、連休により照射休止を余儀なくされる場合には本試験への登録を認めない