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肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌に対するSorafenibによる外科切除後維持療法(第I相試験)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肉眼的脈管侵襲（Vp,Vv,B）を伴う肝細胞癌切除後維持療法としてのSorafenibの安全性を確認する
試験開始日（予定日）	2011-06-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	脈管侵襲を伴うHCCの肝切除後、全身状態、肝機能が回復した時点（肝切除4週間以上8週間未満あるいは術後TAE施行後2週間以上4週間未満）において、 1) Child Pugh Aの場合: Sorafenib 800mg/dayの投与を開始する。 2) Child Pugh B(7) の場合: Sorafenib 400mg/dayより投与を開始し、4週間後に以下の増量基準を満たした場合に800mg/dayに増量する。この時点で増量基準を満たさない場合には、以降2週間ごとに増量基準への適合性を確認する。
介入2	投与開始後は、再発を認めるまで投与を継続する。無再発期間が1年を超える場合には、原則として１年間投与を継続することとし、それ以降の投与は主治医見解及び患者本人の希望を考慮して決定することとする。
主要アウトカム評価項目	安全性評価：Sorafenib投与開始後の有害事象発生率、肝予備能（ICGR-15）、肝機能（ALT、T.Chol、T.Bil）、Child Pugh分類・スコア
副次アウトカム評価項目	有効性評価：無増悪生存、無増悪期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)20歳以上85歳未満の患者 (2)再発の場合、前回治療から2年以上経過している患者（手術前） (3)術前に組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者 (4)術前に肉眼的脈管侵襲（Vp、Vv、B）を認めた患者 (5)術前に造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者 (6)肉眼的脈管侵襲を伴う肝細胞癌切除を施行しえた患者。肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、更に術後TAEを施行した患者。 (7)前治療の効果、副作用が持ち越されていない患者（臨床試験開始までに肝切除から4週間以上8週間未満の期間を設ける。また肝切除後肉眼的遺残有りの場合は、術後のTAE施行2週間以上4週間未満の無治療期間を設ける。） (8)Child-Pughスコア≦7の患者 (9)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者 (10)主要臓器の機能が保たれている患者(Sorafenib投与開始前2週間以内の検査) (a)好中球数：1,500/μL以上 (b)血清アルブミン：3.0 g/dL 以上 (c)血小板数：50,000/μL以上 (d)ヘモグロビン：7.5 g/dL 以上 (e)総ビリルビン：1.5 mg/dL未満 (f)血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)：200 IU/L以下 (g)血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満 (11)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 (12)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
除外基準	(1)術前3カ月以内にSorafenibおよび他の分子標的薬による治療を受けた患者 (2)Sorafenibに対するアレルギー反応の既往がある患者 (3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性 (4)重篤な合併症を有する患者（術前、術後を含む) (5)遠隔転移を有する患者 (6)他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者(脳腫瘍を含む) (7)自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎などウイルス肝炎以外の原因疾患が存在する患者 (8)中等度以上の腎機能障害を有する患者（eGFR < 30mL/min）(透析導入患者を含む) (9)喘息を合併する患者 (10)コントロール不良の高血圧を有する患者、手術適応に影響を及ぼす程度の血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者 (11)臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水） (12)肝移植の既往がある患者 (13)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者（1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者） (14)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者 (15)CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤（リファンピシン等）や、Sorafenibの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者 (16)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯など） (17)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 (18)その他、試験責任医師または試験分担医師が対象として不適切と判断した患者