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深達度SS以深の切除可能胃癌に対する腹腔内大量生食洗浄の意義に関するランダム化比較第III相試験(CCOG1102、大量洗浄 PhaseIII)

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	cT3(SS) or cT4 (SE/SI) 胃癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：通常量洗浄群
介入2	B群：大量洗浄群
主要アウトカム評価項目	無病生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無腹膜再発生存期間、手術合併症割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	一次登録（術前） 1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）と診断されている。 2）術前診断にて、深達度がSS以深（SS～SI)の可能性があると判断される。 3）術前診断にて、H0, M0と判断される。 4）開腹手術の予定である。 5）D2リンパ節郭清を伴う幽門側胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはR1手術が可能と判断される。 6）食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3cm以内で、開胸を要しないと診断される。 7）残胃癌でない。 8）登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。 9）PS（physical status）は0または１である。 10）重度の臓器障害がない症例。即ち、施設の判断基準により全身麻酔下のリンパ節郭清を伴う胃切除術の適応になると判断される。 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録（術中） 1）腫瘍の視診・触診にて、深達度がSS、SE、SIと判断される。 2）視診・触診にて、H0, M0である。（CY0かCY1かは問わない。細胞診結果未判明も可） 3）視診・触診にて、P0または胃癌取り扱い規約第12版のP1（横行結腸より頭側の腹膜に少数の播種巣を認める）である。 4）D2リンパ節郭清を伴う胃切除術または胃全摘術を施行し、R0またはCY1のみによるR1手術が可能と判断される。 5）開胸の必要がないと判断される。
除外基準	1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 2）コントロール不良の高血圧症・糖尿病を合併している。 3）ステロイド剤の断続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 4）その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。