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慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response; CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブ1回150mg 2カプセルを1日2回（600mg/日）2年間投与する。投与開始後2年時点でCMRを2年間維持していた患者は、その時点でニロチニブ投与を中止し、3年間注意深く経過観察を行う。
主要アウトカム評価項目	試験開始後 2年CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後1年時点のCMR維持率
副次アウトカム評価項目	1) 試験開始後 2年CMR維持患者におけるニロチニブ投与中止後2, 3年時点のCMR維持率、中止後1, 2, 3年時点の無再発生存率(RFS)、無イベント生存率(EFS)、無増悪生存率(PFS)、全生存率(OS) 2) 試験開始後24ヶ月時点における2年CMR維持患者の割合 3) CMR・MMR到達までの日数と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関 4) ニロチニブ投与中止前CMR維持期間と投与中止後1, 2, 3年時点のCMR維持率との相関 5) ニロチニブ投与中のCMR維持予測因子の検索

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 2) 登録前1年以内で直近に実施された検査において、CMRが確認されている患者 3) 年齢16歳以上 4) ECOG Performance Status 0～2の患者 5) 以下の臨床検査値を満たしている患者 ①血清ビリルビン(T.Bil)値 ≦1.5 X 施設正常値上限(ULN) ②ASTおよびALT ≦2.5 X ULN ③アルカリホスファターゼ(ALP)値 ≦2.5 X ULN ④血清クレアチニン(s-Cr)値 ≦3.0 X ULN ⑤血清リパーゼ値 ≦1.5 X ULN ⑥カリウム(K)値 ≧施設正常値下限(LLN) ⑦マグネシウム(Mg)値 ≧LLN ⑧リン(IP)値 ≧LLN ⑨総カルシウム(Ca)値（血清アルブミンによる補正後） ≧LLN ⑩心電図検査でQTc < 450msec 6) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者 7) 文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者
除外基準	1) 他の臨床開発試験に参加中の患者 2) BCR-ABL点突然変異T315Iを認める患者 3) 造血幹細胞移植歴のある患者 4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者 ①心電図検査でQT間隔の測定が不可 ②完全左脚ブロック ③心室ペースメーカーの使用 ④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴 ⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併 ⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm) ⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往 ⑧試験開始前12ヶ月以内の不安定狭心症の既往 ⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者 5) 他に原発性悪性腫瘍を合併している患者 6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害 又は消化器疾患のある患者 7) 試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者 8) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に出子計画のある患者 9) 試験開始前5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者 10) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 12) 認知障害を有する患者 13) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者