UMIN試験ID UMIN000005903
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2011年7月1日
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(Major Molecular Response; MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
---|---|
対象疾患 | 慢性骨髄性白血病 |
試験開始日(予定日) | 2011-07-01 |
目標症例数 | 120 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | ニロチニブ1回150mg 2カプセルを1日2回(600mg/日)2年間投与する。 |
---|---|
主要アウトカム評価項目 | ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点におけるCMR 到達率 |
副次アウトカム評価項目 | 1) ニロチニブ投与開始後24ヶ月時点における1年以上CMR維持患者の割合 2) ニロチニブ投与開始後12ヶ月時点におけるCMR到達率 3) ニロチニブ投与開始後12, 24ヶ月時点における全生存率(OS)、無増悪生存率(PFS)、無イベント生存率(EFS) 4) CCyR・MMR到達までの日数とニロチニブ投与開始後24ヶ月時点におけるCMR到達率、1年以上CMR維持患者の割合との相関 |
対象疾患
年齢(下限) | |
---|---|
年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) イマチニブで治療を行っているCML-CP患者 2) 急性期又は移行期CMLを一度も発症していない患者 3) 登録前1年以内で直近に実施された検査において、MMRが得られており、かつCMRが得られていない患者 4) 年齢16歳以上 5) ECOG Performance Status 0~2の患者 6) 以下の臨床検査値を満たしている患者 ①血清ビリルビン(T.Bil)値 ≦1.5 X 施設正常値上限(ULN) ②ASTおよびALT ≦2.5 X ULN ③アルカリホスファターゼ(ALP)値 ≦2.5 X ULN ④血清クレアチニン(s-Cr)値 ≦3.0 X ULN ⑤血清リパーゼ値 ≦1.5 X ULN ⑥カリウム(K)値 ≧施設正常値下限(LLN) ⑦マグネシウム(Mg)値 ≧LLN ⑧リン(IP)値 ≧LLN ⑨総カルシウム(Ca)値(血清アルブミンによる補正後) ≧LLN ⑩心電図検査でQTc < 450msec 7) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者 8) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者 |
除外基準 | 1) イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者 2) 他の臨床開発試験に参加中の患者 3) BCR-ABL点突然変異T315Iを認める患者 4) 以下のいずれかを含む心機能障害を認める患者 ①心電図検査でQT間隔の測定が不可 ②完全左脚ブロック ③心室ペースメーカーの使用 ④先天的QT間隔延長症候群又はQT間隔延長症候群の家族歴 ⑤重大な心室性又は心房性頻脈の既往又は合併 ⑥臨床的に重大な安静時徐脈 (<50 bpm) ⑦臨床的に診断された心筋梗塞の既往 ⑧試験開始前12ヶ月以内の不安定狭心症の既往 ⑨その他臨床的に重大な心疾患を合併している患者 5) 他に原発性悪性腫瘍を合併している患者 6) 治療薬の吸収に大きな変化を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患のある患者 7) 試験参加前1年以内の急性又は慢性膵炎の既往のある患者 8) 妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び試験計画中に 出子計画のある患者 9) 試験開始前5年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者 10) 重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 12) 認知障害を有する患者 13) その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | ノバルティスファーマ株式会社 |
---|---|
実施責任組織 | 東日本CML研究グループ、下総血液研究会、三重造血器腫瘍研究会、新潟CML研究会と特定非営利活動法人東北血液研究会との共同研究 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒010-8543 秋田市本道1-1-1 |
---|---|
電話 | 018-884-6115 |
URL | |
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。