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オキサリプラチン既治療の治癒切除不能K-ras変異型大腸癌に対するTS-1/CPT-11+BV併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	進行再発結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1+CPT-11+Bevacizumab TS-1：80,100,120mg/日 2週間投与 2週間休薬 CPT-11：100mg/m2/2週 Bevacizumab：5mg/kg/2週
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例 (2) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例 (3) 腫瘍組織のK-ras遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例 (4) 前治療の影響をもちこさない症例 (5) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 (6) PS (ECOG) が0～1の症例 (7) 測定可能病変を有する症例 (8) 経口摂取が可能な病変 (9) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例 白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0g/dL以上 総ビリルビン：1.5mg/dL以下 AST (GOT)：100IU/L以下 ALT (GPT)：100IU/L以下 血清クレアチニン：1.2mg/dL以下 クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 尿蛋白：1+以下 INR：1.5以下 (10) 3か月以上の生存が期待される症例 (11) 患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 (2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 (3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上） (4) 重篤な合併症のある症例 (5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患 (6) 消化管潰瘍又は出血のある症例 (7) 重篤な下痢のある症例 (8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例 (9) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例 (10) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例 (11) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、喀血（2.5ml以上）、間質性肺炎の既往がある症例 (12) 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー増設術は登録可とする）を受けた症例 (13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例 (14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例 (15) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例 (16) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 (17) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例