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根治切除不能HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	根治切除不能HER2陽性胃癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・TS-1は80mg/m2/day、分2経口投与（朝夕食後）にて2週間投与し、1週間休薬する。CDDPは20mg/m2/day、day1,8に点滴静注する。 ・ハーセプチンは、初回投与時は8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを点滴静注する。 ・以上を3週を1コースとして投与を繰り返す。
主要アウトカム評価項目	奏功割合
副次アウトカム評価項目	無憎悪生存期間、全生存期間、治療奏功期間並びに有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例。 2)手術不能または再発胃癌の症例。 3)HER2過剰発現が確認されている症例（IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性）。 4)登録前28日以内に測定可能病変を有する症例。 5)前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例。ただし、術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は可とする。 6)Performance status：0, 1（ECOG scale）の症例。 7)年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例。 8)明らかな腹膜転移の所見がない症例 ・臨床的に腸閉塞の所見を認めない ・中等度以上（骨盤腔をこえる）の腹水を有さない ・注腸を実施した場合、明らかな腸管の狭窄を有さない 9)経口摂取が可能な症例。 10)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。 ・白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 ・好中球数：2,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以内。ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下とする。 ・クレアチニン：施設基準値上限以内 ・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上 [Cockcroft-Gault式の推定値] 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 11)心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正（＞50%）と判定された症例 12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例 4)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例 5)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例 7)以下の心疾患の既往または合併 うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併 8)コントロール不良な高血圧の合併 9)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例。ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。 10)妊娠の可能性あるいは意思のある女性、妊婦または授乳婦 11)挙児希望のある男性 12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例