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化学療法未施行IIIB/IV期進行・再発肺扁平上皮癌に対するCcr値を指標としたCBDCA＋TS-1併用療法臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2011-07-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CBDCA + TS-1
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 維持療法時の無増悪生存期間 全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診、または細胞診で診断された肺扁平上皮癌 2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例 3)測定可能病変を有する症例 4)非小細胞肺癌に対する手術療法を除く、前治療（放射線療法、化学療法等）が実施されていない症例（ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする） 5)登録時年齢が20歳以上 6)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例 7)経口摂取可能な症例 8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・白血球数：3,500/mm3以上 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 ・AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下 ・総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下 ・クレアチニン：1.5mg/dｌ未満 ・SpO2：≧90%またはPaO2≧60torr 9)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例 10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
除外基準	1)術後補助化学療法施行症例 2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例 3)薬剤過敏症の既往歴のある症例 4)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない） 5)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例　　　 6)以下の重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧症 ・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例 ・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症 (イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など) 7)症状を有する脳転移症例 8)肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例 9)フルシトシン（アンコチル）を投与中の症例 10)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦 11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例